Máster en Farmacia Industrial y Registro de Medicamentos

El Máster en Farmacia Industrial y Registro de Medicamentos ha sido diseñado para ofrecer a los estudiantes un conocimiento exhaustivo de las herramientas aplicables al diseño y desarrollo de Sistemas de Calidad, desde la fabricación a la liberación de los medicamentos; así como para que los participantes adquieran una visión completa, profunda y práctica de los requisitos técnicos para conseguir la autorización de comercialización de los productos con todas las garantías sanitarias y en el menor tiempo posible. 
En la industria farmacéutica, las cadenas de suministro de medicamentos son cada día más complejas y globalizadas. De forma simultánea, las exigencias de fabricación para asegurar un suministro global y el cumplimiento de la normativa de seguridad, calidad y control a nivel global, hace que la incorporación de profesionales con un extenso conocimiento de este ámbito sea un requisito imprescindible para compañías de este sector.   
Contar con profesionales que aporten conocimientos actualizados y profundos de la legislación sanitaria europea y nacional es uno de los principales retos de los departamentos de registros (Regulatory Affairs) de las compañías del sector. 
Este programa, por tanto, es especialmente interesante para profesionales que quieran especializarse en este ámbito para acceder a nuevas oportunidades profesionales o para profesionales del área que deseen especializarse para asumir nuevas responsabilidades.

Introducción normativa

• Normativa de Calidad en el sector farmacéutico
• Papel de la calidad.
• Tipos de laboratorios farmacéuticos. 

Garantía de calidad en entornos productivos: control de calidad 

• QC Funciones de acuerdo a la Normativa: Especificaciones, monografías.
• QC Funciones de acuerdo a la normativa: estudios de estabilidad.
• Validación de métodos analíticos/qualificacion equipos de laboratorio.
• Introducción a las validaciones de limpieza.

Garantía de calidad en entornos productivos: sistemas de calidad 

• Aseguramiento de la calidad
• Sistemas de calidad
• Gestio´n de proveedores
• Auditorías de agencias reguladoras.
• Sistemas de calidad: gestion del riesgo. Herramientas.
• Sistemas de calidad (gestion del fallo): Reclamaciones / Efectos adversos / Devoluciones / Retiradas de mercado.
• Sistemas de calidad (gestion del fallo): Desviaciones / Investigaciones / CAPAS / Escalados.
• Diseño de planes de entrenamiento del personal y cualificación. Formación en el puesto de trabajo. 

Garantía de calidad en entornos productivos: procesos farmacéuticos

• Que´ es un proceso farmace´utico.
• Cualificacio´n de equipos.
• Cualificacio´n instalaciones: HVAC, sistema de agua.
• Validacio´n de procesos de formas so´lidas.
• Validacio´n de procesos: cápsula de gelatina blanda.
• Validacio´n de procesos de frabricacion de formas líquidas y semisólidas
• Validaciones de productos este´riles.
• Validacio´n de sistemas informa´ticos.

Garantía de calidad en entornos no productivos: laboratorios comercializadores 

• Buenas prácticas de distribución. Auditorias GDP. Nueva normativa. Almacenes farmacéuticos.
• Sistemas de calidad laboratorios comercializadores. Auditorias GMP y GDP.
• Virtual manufacturing site (External Quality): Fabricación por terceros. Calidad en fabricantes por contrato. Producto propio vs In licensing. Acuerdos técnicos: partner, fabricante/liberador. Alineamiento de sistemas de Calidad con el tercero.

Introducción al registro de medicamentos

• Legislación aplicable al registro de medicamentos.
• Funciones del departamento de Registro.
• Estructura y organización de las autoridades sanitarias
• Tipos de medicamentos y condiciones de dispensación.
• Fases del registro de medicamentos

Dossier de registro

• e-AF
• e-CTD
• Herramientas aplicadas al registro de medicamentos.
• XEVMPD - Eudravigilance
• DMF
• Etiquetado de medicamentos y gestio´n telema´tica de fichas te´cnicas y prospectos
• Publicidad de medicamentos.

Tipos de procedimientos de registro

• Tipos de procedimiento de registro. Procedimiento nacional.

Otras actividades regulatorias 

• Variaciones de registro.
• Renovación quinquenal.
• Exportación e Importación de medicamentos.
• Autorización de apertura de laboratorios farmacéuticos y sus modificaciones.
• Precios y financiación de medicamentos.

Registro de otras bases legales: productos sanitarios, complementos alimenticios, cosméticos, productos de cuidado personal

• Productos sanitarios.
• Complementos alimenticios.
• Cosméticos / Productos de cuidado personal.